青岛医疗器械CE认证要求

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CE认证风险
1、被海关扣留和查处的风险；
2、被市场监督机构查处的风险；
3、被**出于竞争目的的指控风险。

CE认证时间：
国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司要做TUV认证，那就按照客户要求来做，本身自身是跨国大型企业，要打造，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。现阶段国内的机构颁发的也是可以被欧盟所认可的，也有收购欧盟的认证机构。

CE认证费用可申请开拓资金补助
中小企业国际市场开拓资金项目支持内容包括产品认证项目只要企业符合开拓资金项目申报条件就可以申请项目补助，支持内容为产品检验检测费用，其它费用不予支持，支持比例50%，金额为30000元/个。产品认证必须由国外认证公司或经中国认监委和工商行政管理部门审核、注册的分支机构并被授权的代理公司（直接授权）进行。每个企业每种产品在一个国家只支持一次认证。

CE认证，欧盟授权代理
Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国的制造商必须在欧盟境内一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
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