厦门医疗器械CE认证流程

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CE认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

CE认证发证机构
1、企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替；
2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》；
3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的，按照欧盟法规，只有NB才有颁发EC Type的CE声明。

CE认证费用与产品指令
一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。

CE认证风险
1、被海关扣留和查处的风险；
2、被市场监督机构查处的风险；
3、被**出于竞争目的的指控风险。
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