苏州CE认证需要什么材料 FDA认证, 需要什么流程

欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。

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我们服务的范围：
欧洲认证：环保RoHS,CE认证 GS认证 **互认体系CB
美洲认证：美国 FCC FDA 等；
澳洲认证：澳洲C-Tick 等；

医疗设备CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

个人防护CE认证（PPE指令）范围：
个人防护指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, 个人防护产品系指：任何提供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或吃用的装置或器具。
（1）PPE指令CE认证涉及的产品：
a）设计简单的某些型号的PPE，当设计者认为用户自己可以评估出预防他们的危险的保护水平时，可以不要求做EC型式试验。此种危险是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的危险。

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