检测流程:
1、根据客户要求确定检测项目及检测标准。
2、填写本中心提供委托检验单并确认检测费用,委托方付清检测费用
3、将样品和盖章委托检验单寄或送至本中心
4、安排试验并出具检测报告。
这三个指令分别是:
1、有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗设备CE认证(MDD指令)核心要求:
EUROCER是获得欧盟会授权的CE公告机构,EUROCERT授权检验工程师依据MD指令对扶梯和人行道产品进行合格评审,开展**的一站式检测认证服务。
1.审查技术文件(设计计算复核,设计图纸审查,电梯的附加功能和结构审查等);
2.依据技术文件,对模型扶梯进行技术符合性评估;
3.依据标准进行现场检查和测试(依据EN115-1,对扶梯或人行道产品进行性能复核);
4.资料、现场检测合格后,签发CE证书。
个人防护CE认证(PPE指令)概述:
个人防护指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, PPE是personal protective equipment 的简写,指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的或疾病。除了面罩,安全玻璃,安全鞋以外,个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。