医疗器械CE认证价格, 需要什么流程

产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。

国内发的CE认证证书：
点：*性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
*二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
CE认证费用与产品指令
一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却*必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。

认证服务：CE认证，FCC认证，TUV认证，BV认证，INTERTEK认证，无线QI认证
非洲中东认证：肯尼亚COC,尼日利亚SONCAP,坦桑利亚COC,乌干达PVOC，沙特SASO等服务范围
符合性认证国家包括：
伊拉克(CoC)、坦桑尼亚(CoC)、桑给巴尔（CoC）肯尼亚（PVoC）、尼日利亚SONCAP认证
乌干达（PVoC）、沙特阿拉伯（SASO-CoC）、科威特(KUCAS/TER/TIR)、
津巴布韦（CBCA）、加蓬（CoC）、利比亚（CoC）、埃塞俄比亚（CoC）、
博茨瓦纳（CoC）、阿尔及利亚（CoC）、黎巴嫩（CoC）等。

这三个指令分别是：
1、有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗设备CE认证（MDD指令）核心要求：