天津申请CE认证周期, 需要什么流程

医疗设备CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：
1、有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗设备CE认证（MDD指令）核心要求：

认证服务：CE认证，FCC认证，TUV认证，BV认证，INTERTEK认证，无线QI认证
非洲中东认证：肯尼亚COC,尼日利亚SONCAP,坦桑利亚COC,乌干达PVOC，沙特SASO等服务范围
符合性认证国家包括：
伊拉克(CoC)、坦桑尼亚(CoC)、桑给巴尔（CoC）肯尼亚（PVoC）、尼日利亚SONCAP认证
乌干达（PVoC）、沙特阿拉伯（SASO-CoC）、科威特(KUCAS/TER/TIR)、
津巴布韦（CBCA）、加蓬（CoC）、利比亚（CoC）、埃塞俄比亚（CoC）、
博茨瓦纳（CoC）、阿尔及利亚（CoC）、黎巴嫩（CoC）等。

一、基本要求（总要求）
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。