如何医疗器械周期

医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法国家食品药品监督和省食品药品监督网站医疗器械审评中心
一.相关概念及要求
“医疗器械注册”，业内又称为“法规事务”（RegulatoryAffairs，简称RA）。作为医疗器械注册申报人员首先要明白以下概念和要求：
1、什么是医疗器械？《医疗器械监督管理条例》*七十六条指出：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、什么是医疗器械注册？《医疗器械注册管理办法》（局4号令）对“医疗器械注册”的定义如下：“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程”。
3、医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权医疗器械注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通，协助申请人合规地开展产品研制的人员，是个要求综合能力非常强的岗位，需要具有相应的专业知识，还必须熟悉医疗器械注册的法规、标准及技术要求等。

一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内证书变更审批：
(一)登记事项变更
1、注册人名称变化;
2、注册人住所变化;
3、境内医疗器械生产地址变化;
4、代理人变化;
5、代理人住所变化。
(二)许可事项变更
1、产品名称变化;
2、产品技术要求变化;
格变化;
4、结构及组成变化;
5、产品适用范围变化;
6、注册证中“其他内容”变化;
7、其他变化。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：登记事项变更不收费;许可事项变更5.04万元
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、注册人提交材料目录
(一)登记事项变更资料编号
1、申请表;资料编号
2、证明性文件;资料编号
3、注册人关于变更情况的声明;资料编号
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;资料编号、
5、关于变更情况相关的申报资料;

1．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
2．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十四条、*三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
3．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

申请人需要提交的全部材料目录：
（1）注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）注册产品标准及编制说明
（4）产品性能自测报告
（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明
（6）产品使用说明书
（7）医疗器械注册产品标准复核意见表
（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单
（9）医疗器械注册产品申请受理通知书
（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表
（11）医疗器械产品注册证书
（12）医疗器械产品生产制造认可表
（13）医疗器械产品使用说明书批件
（14）医疗器械产品注册抄报单
卫计委发布：口腔医疗机构*医疗器械目录