杭州怎么医疗器械价格

境内第二类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
（1）申报资料应有所提交资料目录。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（6）申报资料均应加盖申请人公章。
（7）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
申请表。

1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

1、依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》
（2）《医疗器械注册管理办法》
2、部门：
食品药品监督药品注册安监科承办
3、对象：
具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
4、条件：
一类医疗器械产品注册的申请单位应是具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
5、程序：
（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督申请，并提交以下注册申报资料；
①医疗器械生产企业资格证明（备案表、营业执照复印件）；
②注册产品标准及编制说明；
③产品全性能自测报告；
④产品使用说明书；
⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
⑥所提交材料真实性的自我保护声明。

申请人需要提交的全部材料目录：
（1）注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）注册产品标准及编制说明
（4）产品性能自测报告
（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明
（6）产品使用说明书
（7）医疗器械注册产品标准复核意见表
（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单
（9）医疗器械注册产品申请受理通知书
（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表
（11）医疗器械产品注册证书
（12）医疗器械产品生产制造认可表
（13）医疗器械产品使用说明书批件
（14）医疗器械产品注册抄报单
卫计委发布：口腔医疗机构*医疗器械目录