一、条件
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
二、所需材料
一般情况:
注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)
注意事项4 . 变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项5 . 申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
境内类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
申请人需要提交的全部材料目录:
(1)注册申请表
(2)医疗器械生产企业资格证明
(3)注册产品标准及编制说明
(4)产品性能自测报告
(5)企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明
(6)产品使用说明书
(7)医疗器械注册产品标准复核意见表
(8)医疗器械产品注册申报资料修改建议单
(9)医疗器械注册产品申请受理通知书
(10)医疗器械产品注册局内审批工作用表
(11)医疗器械产品注册证书
(12)医疗器械产品生产制造认可表
(13)医疗器械产品使用说明书批件
(14)医疗器械产品注册抄报单
卫计委发布:口腔医疗机构*医疗器械目录
对申报材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指:注册人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档:
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。