申请医疗器械周期

申报资料
申报资料使用字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，并加盖公章，复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
（3）“产品名称”格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产和委托协议的复印件（生产生产范围应涵盖申报产品类别）。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

医疗器械经营的企业人员有哪些要求？
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上*或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上*或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上*或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得。

一、条件
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。