东莞审批医疗器械周期

1．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
2．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十四条、*三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
3．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

境内类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

对申报材料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指：注册人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内证书变更审批：
(一)登记事项变更
1、注册人名称变化;
2、注册人住所变化;
3、境内医疗器械生产地址变化;
4、代理人变化;
5、代理人住所变化。
(二)许可事项变更
1、产品名称变化;
2、产品技术要求变化;
格变化;
4、结构及组成变化;
5、产品适用范围变化;
6、注册证中“其他内容”变化;
7、其他变化。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：登记事项变更不收费;许可事项变更5.04万元
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、注册人提交材料目录
(一)登记事项变更资料编号
1、申请表;资料编号
2、证明性文件;资料编号
3、注册人关于变更情况的声明;资料编号
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;资料编号、
5、关于变更情况相关的申报资料;