境内第二类医疗器械注册审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求,结合各地实际情况作出具体规定。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本规范执行。
一、境内第二类医疗器械注册审批
(一)受理
1.受理的申报资料格式应当符合下列要求
(1)申报资料应有所提交资料目录。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)申报资料均应加盖申请人公章。
(7)注册申报资料还需同时提交以下电子文档:
申请表。
境内类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、。
2.医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)《工商营业执照》在有效期内。
3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4.产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容:
(1)产品名称、品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
对申报材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指:注册人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档:
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。