天津代理医疗器械周期

1、依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》
（2）《医疗器械注册管理办法》
2、部门：
食品药品监督药品注册安监科承办
3、对象：
具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
4、条件：
一类医疗器械产品注册的申请单位应是具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
5、程序：
（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督申请，并提交以下注册申报资料；
①医疗器械生产企业资格证明（备案表、营业执照复印件）；
②注册产品标准及编制说明；
③产品全性能自测报告；
④产品使用说明书；
⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
⑥所提交材料真实性的自我保护声明。

境内类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

1．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
2．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十四条、*三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
3．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内证书变更审批：
(一)登记事项变更
1、注册人名称变化;
2、注册人住所变化;
3、境内医疗器械生产地址变化;
4、代理人变化;
5、代理人住所变化。
(二)许可事项变更
1、产品名称变化;
2、产品技术要求变化;
格变化;
4、结构及组成变化;
5、产品适用范围变化;
6、注册证中“其他内容”变化;
7、其他变化。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：登记事项变更不收费;许可事项变更5.04万元
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、注册人提交材料目录
(一)登记事项变更资料编号
1、申请表;资料编号
2、证明性文件;资料编号
3、注册人关于变更情况的声明;资料编号
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;资料编号、
5、关于变更情况相关的申报资料;