重庆医疗器械价格 医疗器械三类许可

医疗器械经营的企业人员有哪些要求？
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上*或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上*或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上*或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得。

对申报材料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指：注册人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档：
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。

申请人需要提交的全部材料目录：
（1）注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）注册产品标准及编制说明
（4）产品性能自测报告
（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明
（6）产品使用说明书
（7）医疗器械注册产品标准复核意见表
（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单
（9）医疗器械注册产品申请受理通知书
（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表
（11）医疗器械产品注册证书
（12）医疗器械产品生产制造认可表
（13）医疗器械产品使用说明书批件
（14）医疗器械产品注册抄报单
卫计委发布：口腔医疗机构*医疗器械目录

一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内证书变更审批：
(一)登记事项变更
1、注册人名称变化;
2、注册人住所变化;
3、境内医疗器械生产地址变化;
4、代理人变化;
5、代理人住所变化。
(二)许可事项变更
1、产品名称变化;
2、产品技术要求变化;
格变化;
4、结构及组成变化;
5、产品适用范围变化;
6、注册证中“其他内容”变化;
7、其他变化。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：登记事项变更不收费;许可事项变更5.04万元
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、注册人提交材料目录
(一)登记事项变更资料编号
1、申请表;资料编号
2、证明性文件;资料编号
3、注册人关于变更情况的声明;资料编号
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;资料编号、
5、关于变更情况相关的申报资料;