苏州CE认证流程 FDA认证 一对一服务, 需要什么流程

一、基本要求（总要求）
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

检测流程：
1、根据客户要求确定检测项目及检测标准。
2、填写本中心提供委托检验单并确认检测费用,委托方付清检测费用
3、将样品和盖章委托检验单寄或送至本中心
4、安排试验并出具检测报告。

医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

个人防护CE认证（PPE指令）范围：
个人防护指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, 个人防护产品系指：任何提供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或吃用的装置或器具。
（1）PPE指令CE认证涉及的产品：
a）设计简单的某些型号的PPE，当设计者认为用户自己可以评估出预防他们的危险的保护水平时，可以不要求做EC型式试验。此种危险是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的危险。