厦门添加医疗器械费用 医疗器械二类备案 一对一服务

一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》（令*650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令*4号）
3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年*43号）
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）
二、申办条件
第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证及附件载明的产品名、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。
三、申报资料
申报资料使用字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，并加盖公章，复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册变更（许可事项）申请表》（见附件）
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
3.医疗器械注册证复印件、历次文件复印件
4.变更申请项目申报资料
根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明（另需提交Word文档形式的电子文本，并提交电子文本与产品技术要求变化对比表完全一致的声明）。
（格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明。
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明。

申请人需要提交的全部材料目录：
（1）注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）注册产品标准及编制说明
（4）产品性能自测报告
（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明
（6）产品使用说明书
（7）医疗器械注册产品标准复核意见表
（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单
（9）医疗器械注册产品申请受理通知书
（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表
（11）医疗器械产品注册证书
（12）医疗器械产品生产制造认可表
（13）医疗器械产品使用说明书批件
（14）医疗器械产品注册抄报单
卫计委发布：口腔医疗机构*医疗器械目录

申报资料
申报资料使用字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，并加盖公章，复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
（3）“产品名称”格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产和委托协议的复印件（生产生产范围应涵盖申报产品类别）。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

一、条件
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项6 . 申请材料真实性的自我保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）