长沙审批医疗器械

境内类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，**申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

1、依据：
（1）《医疗器械监督管理条例》
（2）《医疗器械注册管理办法》
2、部门：
食品药品监督药品注册安监科承办
3、对象：
具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
4、条件：
一类医疗器械产品注册的申请单位应是具有医疗器械生产企业（备案表）的企业
5、程序：
（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督申请，并提交以下注册申报资料；
①医疗器械生产企业资格证明（备案表、营业执照复印件）；
②注册产品标准及编制说明；
③产品全性能自测报告；
④产品使用说明书；
⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
⑥所提交材料真实性的自我保护声明。

境内第三类和进口第二类、第三类审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。
受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批
(一)受理
1.受理的申报资料格式要求
(1)申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(6)各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
(7)境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
(8)进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

一、条件
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项6 . 申请材料真实性的自我**声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

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