东莞医疗器械流程

一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》（令*650号）
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令*4号）
3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年*43号）
4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）
二、申办条件
第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证及附件载明的产品名、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。
三、申报资料
申报资料使用字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，并加盖公章，复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册变更（许可事项）申请表》（见附件）
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
3.医疗器械注册证复印件、历次文件复印件
4.变更申请项目申报资料
根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明（另需提交Word文档形式的电子文本，并提交电子文本与产品技术要求变化对比表完全一致的声明）。
（格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明。
（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（7）其他变化的说明。

1．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
2．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十四条、*三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
3．所提交材料真实性的自我**声明
真实性的自我**声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

申报资料
申报资料使用字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，并加盖公章，复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
（3）“产品名称”格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产和委托协议的复印件（生产生产范围应涵盖申报产品类别）。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

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