长沙代理医疗器械周期 医疗器械三类许可

1．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
2．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》*五章*三十四条、*三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
3．所提交材料真实性的自我**声明
真实性的自我**声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

申报资料
申报资料使用字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，并加盖公章，复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本
（1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
（3）“产品名称”格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。
（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产和委托协议的复印件（生产生产范围应涵盖申报产品类别）。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

医疗器械经营的企业人员有哪些要求？
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上*或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上*或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上*或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得。

医疗器械注册专员应符合以下基本要求：
（一）诚实守信、遵纪守法；
（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的动态；
（五）具有相应的专业知识。是医疗器械相关专业大学专科以上*的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验；
医疗器械注册专员应履行以下职责：
（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；
（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
（三）关注国家食品药品监督和省食品药品监督网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的动态；

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