天津怎么医疗器械电话 医疗器械二类备案

医疗器械注册专员应符合以下基本要求：
（一）诚实守信、遵纪守法；
（二）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准/技术要求、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息；
（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力；
（四）具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的动态；
（五）具有相应的专业知识。是医疗器械相关专业大学专科以上*的，具有1年以上从事医疗器械注册相关工作经验；非医疗器械相关专业的，应具有2年以上从事医疗器械注册相关工作经验；
医疗器械注册专员应履行以下职责：
（一）规范本企业医疗器械注册申请过程的管理工作；
（二）与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
（三）关注国家食品药品监督和省食品药品监督网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的动态；

申请人需要提交的全部材料目录：
（1）注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）注册产品标准及编制说明
（4）产品性能自测报告
（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明
（6）产品使用说明书
（7）医疗器械注册产品标准复核意见表
（8）医疗器械产品注册申报资料修改建议单
（9）医疗器械注册产品申请受理通知书
（10）医疗器械产品注册局内审批工作用表
（11）医疗器械产品注册证书
（12）医疗器械产品生产制造认可表
（13）医疗器械产品使用说明书批件
（14）医疗器械产品注册抄报单
卫计委发布：口腔医疗机构*医疗器械目录

一、条件
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
二、所需材料
一般情况：
注意事项1 . 《类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 变更情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项5 . 申报材料目录 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项6 . 申请材料真实性的自我**声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

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