天津医疗器械CE认证流程 欧盟认证, 需要什么流程

医疗设备CE认证（MDD指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

这三个指令分别是：
1、有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗设备CE认证（MDD指令）核心要求：

个人防护CE认证（PPE指令）概述：
个人防护指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, PPE是personal protective equipment 的简写，指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

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