产品必需符合适用的EC指令,否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求,且建立评估产品符合的程序,这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
CE 标示
CE 标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言,CE标示的使用和声明产品的符合性 ,是强制性的法令条文。有此符合标志,产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则:
1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
个人防护CE认证(PPE指令)概述:
个人防护指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, PPE是personal protective equipment 的简写,指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的或疾病。除了面罩,安全玻璃,安全鞋以外,个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
认证服务:CE认证,FCC认证,TUV认证,BV认证,INTERTEK认证,无线QI认证
非洲中东认证:肯尼亚COC,尼日利亚SONCAP,坦桑利亚COC,乌干达PVOC,沙特SASO等服务范围
符合性认证国家包括:
伊拉克(CoC)、坦桑尼亚(CoC)、桑给巴尔(CoC)肯尼亚(PVoC)、尼日利亚SONCAP认证
乌干达(PVoC)、沙特阿拉伯(SASO-CoC)、科威特(KUCAS/TER/TIR)、
津巴布韦(CBCA)、加蓬(CoC)、利比亚(CoC)、埃塞俄比亚(CoC)、
博茨瓦纳(CoC)、阿尔及利亚(CoC)、黎巴嫩(CoC)等。