申报资料
申报资料使用字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,并加盖公章,复印件需核对原件。
1.《医疗器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本
(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。
(3)“产品名称”格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2.证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
(3)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产和委托协议的复印件(生产生产范围应涵盖申报产品类别)。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件2)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法国家食品药品监督和省食品药品监督网站医疗器械审评中心
一.相关概念及要求
“医疗器械注册”,业内又称为“法规事务”(RegulatoryAffairs,简称RA)。作为医疗器械注册申报人员首先要明白以下概念和要求:
1、什么是医疗器械?《医疗器械监督管理条例》*七十六条指出:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、**、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2、什么是医疗器械注册?《医疗器械注册管理办法》(局4号令)对“医疗器械注册”的定义如下:“医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程”。
3、医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。注册专员作为代表申请人负责注册申请以及与食品药品监管部门进行沟通,协助申请人合规地开展产品研制的人员,是个要求综合能力非常强的岗位,需要具有相应的专业知识,还必须熟悉医疗器械注册的法规、标准及技术要求等。
境内类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
对申报材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
3、申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。
5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
6、申报资料应当由注册人签章。“签章”是指:注册人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。
7、注册申报资料还需同时提交以下电子文档:
(1)申请表。
(2)产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。